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Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta (CERA, Mircera)

Methoxy polyethylene glycol-epoetin beta (CERA, Mircera) · C.E.R.A., EPO CERA, Continuous erythropoietin receptor activator, PEG-epoetin beta

EPO und Mittel zur BlutbildungVerschreibungspflichtigWADA S2 · verbotenEvidenz: zugelassenes ArzneimittelExtremes Risiko

Ein Erythropoetin der dritten Generation: Epoetin beta, gebunden an eine große Polyethylenglycol-Kette, sodass seine Halbwertszeit etwa fünf Tage beträgt. Zugelassen gegen Anämie bei Nierenerkrankung; im Ausdauersport missbraucht.

Rechtsstatus: Verschreibungspflichtiges Arzneimittel gegen Anämie bei Nierenerkrankung; die Regeln unterscheiden sich je nach Land. Im Sport jederzeit verboten (WADA S2.1.1, dort als CERA genannt).

Was es bewirkt

Wofür man es anwendet und was die Quellen berichten. Die Stärke ist eine allgemeine Kategorie aus der Fachliteratur: schwach, deutlich oder stark.

Zweck

Medizinisch: nur Anämie bei chronischer Nierenerkrankung; bei Anämie durch Chemotherapie nicht empfohlen, nachdem eine Studie mehr Todesfälle zeigte. Im Sport: Blutdoping für die Ausdauer; während und nach der Tour de France 2008 wurden Fahrer positiv darauf getestet. Eine sichere Anwendung bei einem gesunden Menschen gibt es nicht.

Was man sich erhofft und was Studien zeigen

Wird für die Ausdauer angewendet, indem es rote Blutkörperchen und Hämoglobin erhöht. Seine Wirkung auf die Leistung wurde bei Athleten nicht untersucht; die Erwartung stammt von anderen Erythropoetinen, unter denen die Ausdauer im Labor stieg, das Rennergebnis trainierter Radfahrer aber nicht. Wegen seiner langen Halbwertszeit wirkt es noch lange nach der letzten Injektion weiter.

Wirkungen

Ausdauer

Evidenz: Zugelassenes Arzneimittel — am Menschen für seinen medizinischen Einsatz untersucht

Mögliche Nebenwirkungen

Bei einer Substanz mit extremem Risiko können einige davon lebensbedrohlich oder bleibend sein; keine Dosis, kein Test und kein frühes Anzeichen macht sie sicher. Im Folgenden — wie sich jedes Risiko äußert; die Warnzeichen, bei denen dringend Hilfe nötig ist, stehen in Block 04.

7 mögliche Nebenwirkungen

Stufe · wie häufig beschrieben
Hoch
Bluteindickung (Hämatokrit) / Thromboserisiko
Zu viele rote Blutkörperchen machen das Blut dicker und erhöhen das Risiko von Blutgerinnseln, Schlaganfall und Herzinfarkt, und die lange Wirkdauer hält den Anstieg aufrecht. Keine Maßnahme macht die Anwendung bei einem gesunden Menschen sicher.
Anzeichen: Oft ohne Beschwerden; manchmal Kopfschmerzen, gerötetes Gesicht, Juckreiz nach heißem Duschen.
häufig
Hoch
Herzbelastung / Verdickung des Herzmuskels
Bei Nierenpatienten erhöhten höhere Hämoglobin-Zielwerte unter Erythropoese-stimulierenden Mitteln (ESA) die Zahl der Todesfälle, Herzinfarkte, Schlaganfälle und Fälle von Herzinsuffizienz; ein Zielwert oder eine Dosis ohne dieses Risiko wurde nicht gefunden.
Anzeichen: Atemnot bei Belastung, nachlassende Ausdauer, Herzklopfen.
möglich
Erhöht
Blutdruckanstieg
Etwa 27 % der Nierenpatienten benötigten eine verstärkte Blutdruckbehandlung; hypertensive Enzephalopathie und Krampfanfälle sind aufgetreten, nach Überdosierung auch schwerer Bluthochdruck.
Anzeichen: Oft ohne Beschwerden; manchmal Kopfschmerzen, Gesichtsrötung, Nasenbluten — ein Blutdruckmessgerät für zu Hause zeigt es.
möglich
Erhöht
Qualitätsrisiko Schwarzmarkt (Fälschungen, Verunreinigungen)
Wird es außerhalb von Apotheken bezogen, lassen sich Identität, Wirkstärke, Lagerung und Sterilität dieses Proteinarzneimittels nicht überprüfen.
Anzeichen: Unerwartete Wirkungen, Schmerzen oder Infektion, eine stärkere oder schwächere Wirkung als erwartet.
möglich
Mäßig
Langzeitsicherheit unbekannt (wenige Daten am Menschen)
Bei gesunden Athleten nicht untersucht. Unter seiner Anwendung wurden Antikörper gegen Erythropoetin berichtet, die die körpereigene Bildung roter Blutkörperchen abschalten (Erythroblastopenie, Pure Red Cell Aplasia).
Anzeichen: Nichts zu bemerken — das Risiko liegt in dem, was noch nicht bekannt ist.
möglich
Mäßig
Anregung abnormalen Gewebewachstums (theoretisches Krebsrisiko)
Erythropoese-stimulierende Mittel (ESA) verkürzten bei mehreren Krebsarten das Überleben oder beschleunigten das Tumorwachstum, und eine Mircera-Studie bei Lungenkrebs wurde vorzeitig beendet, weil es mehr Todesfälle gab als unter einem anderen ESA; die Bedeutung für gesunde Menschen ist unbekannt.
Anzeichen: Keine direkten Anzeichen — es geht darum, bestehende Wucherungen nicht zusätzlich anzuregen.
selten
Niedrig
Schmerzen an der Einstichstelle, Infektion, Ölhusten
Lokale Schmerzen oder Reizungen; gemeinsam genutztes oder unsteriles Material birgt ein Infektionsrisiko.
Anzeichen: Schmerzempfindlichkeit, Verhärtungen; ein kurzer Hustenanfall direkt nach einer Injektion.
möglich

So lassen sich Risiken senken

Extremes Risiko

Extremes Risiko. Keine Maßnahme macht die Anwendung dieser Substanz zu sportlichen Zwecken sicher: Schwere, auch lebensbedrohliche Folgen sind möglich. Der einzig verlässliche Weg, diese Risiken zu vermeiden, ist, die Substanz nicht anzuwenden.

Wenn ein Arzt Ihnen dieses Arzneimittel zur Behandlung verordnet hat, setzen Sie es nicht eigenmächtig ab — besprechen Sie das mit Ihrem Arzt.

Warnzeichen, bei denen dringend Hilfe nötig ist, stehen in Block 04.

Untersuchungen und Bluttests

Für eine Substanz mit extremem Risiko gibt es keinen Testplan.

Kein Testplan macht diese Substanz sicher, deshalb gibt es hier keinen Untersuchungsplan. Falls sie bereits angewendet wurde, achten Sie auf die dringenden Warnzeichen auf dieser Seite und suchen Sie einen Arzt auf — sagen Sie ihm genau, was angewendet wurde.

Sofort ärztliche Hilfe holen, wenn

  • Schwellung, Schmerzen oder Rötung an einem Bein; plötzliche Atemnot oder Brustschmerz; plötzliche Schwäche oder Taubheit einer Körperseite, Sprach- oder Sehstörungen — suchen Sie umgehend ärztliche Hilfe.
  • Brustschmerz oder Druckgefühl in der Brust, Atemnot schon bei leichter Belastung, geschwollene Knöchel, Ohnmacht — suchen Sie umgehend ärztliche Hilfe.
  • Plötzliche starke Kopfschmerzen, Sehstörungen, Taubheit oder Schwäche einer Körperseite, Sprachstörungen — wählen Sie den Notruf.
  • Ein neuer Knoten (auch am Hals), Schluckbeschwerden oder anhaltende Heiserkeit, ungeklärter Gewichtsverlust, Blut im Stuhl oder Urin — lassen Sie das zeitnah ärztlich abklären.

Rufen Sie im Notfall die örtliche Notrufnummer an.

Für Frauen

Daten zur Schwangerschaft sind unzureichend; in Tierstudien wurden Nachkommen bei Dosen weit über der Dosis beim Menschen geschädigt.

Mythos und Fakt

Mythos

„Lang wirkendes CERA ist sanfter und sicherer als gewöhnliches EPO.“

Fakt

Es trägt denselben hervorgehobenen Warnhinweis (Boxed Warning) zu Tod, Herzinfarkt, Schlaganfall und Blutgerinnseln, und weil es tagelang im Körper bleibt, wirkt es noch lange nach der letzten Injektion weiter.

Kombinationen

Zu dieser Substanz gibt es noch keine eigenen Hinweise zu Kombinationen. Der Stack-Check summiert trotzdem Nebenwirkungen, die mehrere Substanzen gemeinsam haben.

Quellen

FDA: Mircera (methoxy polyethylene glycol-epoetin beta) prescribing information (öffnet in neuem Tab)Rocca et al., Drug Test Anal 2021: CERA misuse for doping in endurance sports has been reported (öffnet in neuem Tab)Heuberger et al., Br J Clin Pharmacol 2013: erythropoietin doping in cycling — lack of evidence for efficacy, negative risk-benefit (öffnet in neuem Tab)