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Metossipolietilenglicole-epoetina beta (CERA, Mircera)

Methoxy polyethylene glycol-epoetin beta (CERA, Mircera) · C.E.R.A., EPO CERA, Continuous erythropoietin receptor activator, PEG-epoetin beta

EPO e stimolanti dell’eritropoiesiSolo con ricetta medicaWADA S2 · proibitoLivello di evidenza: farmaco autorizzatoRischio estremo

Un’eritropoietina di terza generazione: epoetina beta legata a una grande catena di polietilenglicole, per cui la sua emivita è di circa cinque giorni. Approvata per l’anemia da malattia renale; usata impropriamente negli sport di resistenza.

Stato giuridico: Farmaco con obbligo di prescrizione per l’anemia da malattia renale; le norme variano da paese a paese. Proibito nello sport in ogni momento (WADA S2.1.1, citato come CERA).

Che effetti ha

Per che cosa si usa e che cosa riportano le fonti. L’intensità è una categoria generale tratta dalla letteratura: lieve, evidente o forte.

Impiego

In medicina: solo l’anemia da malattia renale cronica; non è raccomandata per l’anemia da chemioterapia dopo uno studio con più decessi. Nello sport: doping ematico per la resistenza; alcuni corridori sono risultati positivi al CERA durante e dopo il Tour de France 2008. Non esiste un modo sicuro di usarla in una persona sana.

Cosa si cerca e cosa mostrano gli studi

Si usa per la resistenza, perché aumenta i globuli rossi e l’emoglobina. Il suo effetto sulla prestazione non è stato studiato negli atleti; le aspettative derivano da altre eritropoietine, con cui la resistenza in laboratorio è aumentata, ma il risultato in gara di ciclisti allenati no. La sua lunga emivita fa sì che continui ad agire a lungo dopo l’ultima iniezione.

Effetti

Resistenza

Livello di evidenza: Farmaco autorizzato — studiato sull’uomo per il suo uso medico

Possibili effetti collaterali

Con una sostanza a rischio estremo alcuni di questi effetti possono mettere in pericolo la vita o essere permanenti; nessuna dose, nessun esame e nessun segnale precoce la rende sicura. Qui sotto — come si presenta ciascun rischio; i segnali che richiedono un aiuto urgente sono nella sezione 04.

7 possibili effetti collaterali

livello · con quale frequenza è segnalato
Alto
Sangue denso (ematocrito) / rischio di trombi
L’eccesso di globuli rossi rende il sangue più denso e aumenta il rischio di trombi, ictus e infarto, e la lunga durata d’azione mantiene l’aumento. Nessuna misura rende sicuro l’uso in una persona sana.
Come accorgersene: Spesso senza sintomi; a volte mal di testa, viso arrossato, prurito dopo una doccia calda.
frequente
Alto
Sovraccarico del cuore / ispessimento del muscolo cardiaco
Nei pazienti renali, valori obiettivo di emoglobina più alti con gli ESA hanno aumentato decessi, infarti, ictus e casi di scompenso cardiaco; non è stato trovato alcun valore obiettivo né alcuna dose privi di questo rischio.
Come accorgersene: Fiato corto sotto sforzo, minore resistenza, palpitazioni.
possibile
Aumentato
Aumento della pressione arteriosa
Circa il 27% dei pazienti renali ha avuto bisogno di rafforzare la terapia per la pressione; si sono verificate encefalopatia ipertensiva e convulsioni, e ipertensione grave dopo sovradosaggio.
Come accorgersene: Spesso senza sintomi; a volte mal di testa, rossore al viso, sangue dal naso — lo rivela un misuratore di pressione domestico.
possibile
Aumentato
Qualità incerta da mercato nero (prodotti falsi, contaminazione)
Quando la si procura fuori dalle farmacie, l’identità, la potenza, la conservazione e la sterilità di questo farmaco proteico non possono essere verificate.
Come accorgersene: Effetti inattesi, dolore o infezione, un effetto più forte o più debole del previsto.
possibile
Moderato
Sicurezza a lungo termine sconosciuta (pochi dati sull’uomo)
Non studiata negli atleti sani. Con il suo uso sono stati segnalati anticorpi contro l’eritropoietina che bloccano la produzione di globuli rossi dell’organismo (aplasia pura della serie rossa).
Come accorgersene: Niente da notare — il rischio è proprio ciò che ancora non si sa.
possibile
Moderato
Crescita anomala dei tessuti (rischio teorico di cancro)
Gli ESA hanno ridotto la sopravvivenza o accelerato la crescita del tumore in diversi tipi di cancro, e uno studio con Mircera nel tumore del polmone è stato interrotto in anticipo per più decessi rispetto a un altro ESA; la rilevanza per le persone sane è sconosciuta.
Come accorgersene: Nessun segno diretto — l’importante è non alimentare formazioni già presenti.
raro
Basso
Dolore e infezione nel punto di iniezione, tosse da olio
Dolore o irritazione locali; l’attrezzatura condivisa o non sterile comporta un rischio di infezione.
Come accorgersene: Indolenzimento, noduli; un breve attacco di tosse subito dopo l’iniezione.
possibile

Come ridurre i rischi

Rischio estremo

Rischio estremo. Nessuna misura rende sicuro l’uso di questa sostanza a fini sportivi: sono possibili conseguenze gravi, anche pericolose per la vita. L’unico modo affidabile per evitare questi rischi è non farne uso.

Se un medico Le ha prescritto questo farmaco a scopo terapeutico, non ne interrompa l’assunzione di propria iniziativa — ne parli con il suo medico.

I segnali d’allarme che richiedono un aiuto urgente sono elencati nella sezione 04.

Controlli medici ed esami del sangue

Per una sostanza a rischio estremo non esiste un calendario di esami.

Nessun calendario di esami rende sicura questa sostanza, quindi qui non c’è un piano di esami. Se è già stata assunta, osservi i segnali d’allarme urgenti indicati in questa pagina e si rivolga a un medico — gli dica esattamente che cosa è stato assunto.

Cerchi subito assistenza medica se

  • Gonfiore, dolore o arrossamento di una gamba; affanno o dolore al petto improvvisi; debolezza o intorpidimento improvvisi su un lato del corpo, difficoltà a parlare o a vedere — richieda subito assistenza medica.
  • Dolore o senso di oppressione al petto, affanno per sforzi lievi, caviglie gonfie, svenimento — richieda subito assistenza medica.
  • Mal di testa improvviso e violento, disturbi della vista, intorpidimento o debolezza su un lato del corpo, difficoltà a parlare — chiami i soccorsi.
  • Un nodulo nuovo (anche al collo), difficoltà a deglutire o raucedine persistente, perdita di peso inspiegabile, sangue nelle feci o nelle urine — si rivolga al medico senza indugio.

In caso di emergenza, chiami il numero di emergenza locale.

Per le donne

I dati in gravidanza sono insufficienti; negli studi sugli animali la prole ha subito danni a dosi molto superiori a quella umana.

Mito e realtà

Mito

«Il CERA a lunga durata d’azione è più «morbido» e più sicuro della normale EPO.»

Realtà

Ha la stessa avvertenza in riquadro su morte, infarto, ictus e trombi e, poiché resta nell’organismo per giorni, continua ad agire a lungo dopo l’ultima iniezione.

Combinazioni

Per questa sostanza non ci sono ancora note su combinazioni specifiche. La verifica dello stack somma comunque gli effetti collaterali comuni a più sostanze.

Fonti

FDA: Mircera (methoxy polyethylene glycol-epoetin beta) prescribing information (si apre in una nuova scheda)Rocca et al., Drug Test Anal 2021: CERA misuse for doping in endurance sports has been reported (si apre in una nuova scheda)Heuberger et al., Br J Clin Pharmacol 2013: erythropoietin doping in cycling — lack of evidence for efficacy, negative risk-benefit (si apre in una nuova scheda)